Sob a análise da agência brasileira está o estudo de fase III ALSYMPCA, que embasou a aprovação do radioisótopo-alfa em vários países e demonstrou seu papel na doença avançada.
O estudo considerou pacientes com câncer de próstata metastático resistente a castração, com mais de duas lesões ósseas, sintomáticos, sem metástases viscerais e sem linfonodomegalias acima de três centímetros. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber radium-223 mais suporte clínico, incluindo tratamentos hormonais, versus placebo mais suporte clínico. “A análise final demonstrou redução do risco de morte de 30% com o uso do radium comparado com placebo e a mediana de sobrevida foi de 15 meses versus 11,3 meses, com vantagens para os pacientes que utilizaram radium”, diz Diogo Assed Bastos, médico do Icesp e do Hospital Sírio-Libanês, em São Paulo.
“Os dados de qualidade estão em análise interna e consultores ad hoc avaliam eficácia e segurança. São formadores de opinião que vão elaborar seu parecer em caráter consultivo e subsidiar a tomada de decisão da Anvisa, para deferimento ou indeferimento do produto”, explica Marcelo Moreira, Gerente-Geral de Produtos Biológico, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa.
Leitura completa em: http://www.sbmn.org.br/site/secao/visualiza/1262 – Acessado em 29/10/14
