Atendendo às inúmeras dúvidas de clientes, a Brasilrad preparou este artigo que indica os procedimentos para obter e renovar o alvará de funcionamento de estabelecimentos que prestam serviços de Radiodiagnóstico médico  no estado de Santa Catarina.

Alvará Inicial

Deverá ser encaminhada à Vigilância Sanitária do estado de Santa Catarina  para avaliação, a seguinte documentação e nesta sequência:

a. Formulário de Petição

b. Memorial descritivo de proteção radiológica, assinado pelo Responsável Legal da instituição e pelo Supervisor de Proteção Radiológica, contendo:

i. Descrição do estabelecimento e de suas instalações (anexar formulário no1.1);

ii. Relatório do cálculo de blindagem;

iii. Relatório do levantamento radiométrico (anexar o relatório de Levantamento Radiométrico);

iv. Relatório dos testes de aceitação dos equipamentos (equipamentos emissores de radiações ionizantes, chassis, equipamentos de processamento e visualização de imagens) (anexar o relatório de controle de qualidade/aceitação);

v. Comprovante de contratação de dosimetria pessoal;

vi. Cópia da Nota Fiscal de compra do(s) equipamento(s) emissor(es) de radiações ionizantes;

vii. Descrição dos sistemas de registro, processamento e visualização de imagens (cassetes, processadoras, negatoscópios, sistema digital,etc.);

viii. Comprovante da contratação e da qualificação do Responsável Técnico (RT)

ix. Comprovante da contratação e da qualificação dos técnicos;

x. Declaração de regularidade junto aos Conselhos Profissionais;

xi. Descrição de todos os equipamentos de proteção radiológica (aventais, luvas, óculos, protetor de tireoide, dentre outros) compatíveis com os procedimentos realizados;

xii. Programa de calibração e manutenção dos equipamentos;

c. Planta baixa com posicionamento dos equipamentos e leiaute das salas;

d. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)

e. Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)

f. Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais (PPRA)

Observações:

1. O equipamento emissor de radiações ionizantes precisa ter registro válido na ANVISA;

2. As dimensões das salas devem atender os requisitos da RDC 50/2002;

3. Nas salas de exame radiológico, o comando precisa estar protegido por um biombo fixo, com altura mínima de 2,10 m, que permita a visualização do paciente, dos acessos, bem como evite radiação espalhada diretamente pelo paciente na área do comando;

4. O responsável técnico (Médico Radiologista) poderá assumir a responsabilidade por, no máximo, dois serviços;

5. Equipamentos de Raios X, fixos ou móveis, utilizados para radiografia geral precisam possuir sistema de colimação regulável, filtração total mínima de 2,5 mmAl e potencia mínima de 4 kW (na maioria dos casos, corrente > 100 mA);

6. As salas de exames radiológicos necessitam de grade anti-difusora, na mesa radiológica e no “bucky” mural;

7. Caso seja utilizado o sistema de processamento manual, é obrigatória a utilização de cronômetro e termômetro;

8. A guarda de chassis carregados na sala de exames só pode ser realizada utilizando o porta/guarda chassis;

9. O dosímetro padrão deve permanecer em local fora da área de radiação e de exposição ao público, devendo ter local próprio para guarda em conjunto com todos os dosímetros;

10. Em cumprimento às Portarias MS 453/98 e 531/2012, os serviços de mamografia deverão realizar todos os testes descritos na Portaria 453/98, nas respectivas periodicidades, encaminhando relatório semestral a Vigilância Sanitária. Os testes específicos para CR/DR devem ser realizados segundo as recomendações dos fabricantes, incluindo os testes dos monitores;

11. Os negatoscópios, para mamografia, devem ter luminância mínima de 3.000 nit.

12. Nota: recomenda-se negatoscópios com 1.500 nit, para radiografia convencional.

Renovação de Alvará

Deverá ser encaminhada à Vigilância Sanitária para avaliação, a seguinte documentação e nesta sequência:

a. Formulário de Petição

b. Possíveis atualizações das informações contidas no memorial de proteção radiológica;

c. Levantamento radiométrico realizado e assinado por um especialista em física de radiodiagnóstico (anexar formuláriono 1.4) a cada 4 anos, ou em caso de modificação das instalações;

d. Relatório Técnico dos testes de controle de qualidade (anexar o relatório de controle de qualidade);

e. Relatório das calibrações e manutenções dos equipamentos de radiodiagnóstico, processadoras e negatoscópios;

f. Comprovação dos treinamentos realizados, incluindo os previstos no memorial de proteção radiológica;

g. Possíveis atualizações da planta baixa com posicionamento dos equipamentos e leiaute das salas;

h. Possíveis atualizações do plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)

i. Possíveis atualizações do programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)

j. Possíveis atualizações do programa de Prevenção dos Riscos Ambientais (PPRA)

Observações:

1. O equipamento emissor de radiações ionizantes precisa ter registro válido na ANVISA;

2. As dimensões das salas devem atender os requisitos da RDC 50/2002;

3. Nas salas de exame radiológico, o comando precisa estar protegido por um biombo fixo, com altura mínima de 2,10 m, que permita a visualização do paciente, dos acessos, bem como evite radiação espalhada diretamente pelo paciente na área do comando;

4. O responsável técnico (Médico Radiologista) poderá assumir a responsabilidade por, no máximo, dois serviços;

5. Equipamentos de Raios X, fixos ou móveis, utilizados para radiografia geral precisam possuir sistema de colimação regulável, filtração total mínima de 2,5 mmAl e potencia mínima de 4 kW (na maioria dos casos, corrente > 100 mA);

6. As salas de exames radiológicos necessitam de grade anti-difusora, na mesa radiológica e no “bucky” mural;

7. Caso seja utilizado o sistema de processamento manual, é obrigatória a utilização de cronômetro e termômetro;

8. A guarda de chassis carregados na sala de exames só pode ser realizada utilizando o porta/guarda chassis;

9. O dosímetro padrão deve permanecer em local fora da área de radiação e de exposição ao público, devendo ter local próprio para guarda em conjunto com todos os dosímetros;

10. Em cumprimento às Portarias MS 453/98 e 531/2012, os serviços de mamografia deverão realizar todos os testes descritos na Portaria 453/98, nas respectivas periodicidades, encaminhando relatório semestral a Vigilância Sanitária. Os testes específicos para CR/DR devem ser realizados segundo as recomendações dos fabricantes, incluindo os testes dos monitores;

11. Os negatoscópios, para mamografia, devem ter luminância mínima de 3.000 nit;

12. Nota: recomenda-se negatoscópios com 1.500 nit, para radiografia convencional.

Mais informações :

Vigilância Sanitária:

Avenida Rio Branco, 152 – Centro – Florianópolis – SC – CEP 88015-200 – Fone: (48) 3251 7988,FAX: (48) 3251 7924 – e-mail: gesatradiacao@saude.sc.gov.br

Brasilrad:

Fone: (48) 3222 1200,FAX: (48) 3222 1200 – e-mail:brasilrad@brasilrad.com.br