ESTADO DE SANTA CATARINA
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Publicação: D.O.E. nº 19.459, de 19/11/2012.
INSTRUÇÃO NORMATIVA n°.0006 DIVS/SES, de 07/11/2012.
A Diretora de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, conforme Decreto Estadual n°. 4.793, de 31/08/94;
Considerando o disposto na Constituição Federal, nos seus artigos 196, 197 e 200
Considerando o disposto na lei orgânica da saúde, nr.8.080/90, no seu artigo 5°, I e II e art. 6°, I e V;
Considerando o disposto na RDC ANVISA nr. 15/2012;
Considerando o disposto na RDC ANVISA nr. 156 /2006;
Considerando o disposto na RE ANVISA nr. 2605/2006;
Considerando o disposto na RE ANVISA nr. 2606/2006;
Considerando o disposto na Lei nr. 6320/83, que dispõe normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências e seus Decretos regulamentadores;
Considerando que as ações de vigilância em saúde incluem ações de redução dos riscos para pacientes, trabalhadores e indivíduos do público;
RESOLVE:
Art. 1° – É proibido o processamento de fios guia teflonados, utilizados em radiologia intervencionista.
Art. 2° – Fica proibido o reprocessamento e ou a reesterilização de stents cardiológicos, vasculares e cerebrais.
Art. 3° – Cateteres utilizados em radiologia intervencionista, passíveis de processamento, podem ser processados no máximo 04 (quatro) vezes.
Parágrafo único. O número de processamentos deve ser definido pelo serviço de saúde, que deve comprovar a integridade, a funcionalidade, a eficácia e a segurança do cateter por meio de método validado, observando o disposto no caput.
Art. 4° – Todos os produtos processados na radiologia intervencionista devem conter rótulo legível, com a seguinte identificação mínima:
I- Cliente;
II- Cidade;
III – Nome do produto;
IV – Número do lote;
V – Data da esterilização;
VI – Data limite de uso;
VII – Método de esterilização;
VIII – Nome do responsável Técnica pelo preparo;
IX – Número de reuso.
Art. 5° – Esta Instrução Normativa entra em vigor 30 (trinta) dias após sua publicação.
RAQUEL RIBEIRO BITTENCOURT
Diretora de Vigilância Sanitária
